《FDA安全和里程碑進步法案》（FDASLA）近期由參議院專業(yè)委員會投票通過。FDASLA旨在針對《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》進行修改，或將為美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的未來監(jiān)管模式帶來諸多變化。FDASLA涉及的修改條款包含F(xiàn)DA管轄職責下的幾乎所有產品，從藥品、醫(yī)療器械、化妝品到膳食補充劑和嬰兒配方乳粉。

一、延長藥械用戶費收費制度

FDA向藥械產品收取用戶費的本意在于加快相關產品的審查審批效率，以填補財政預算的不足。在現(xiàn)有各產品用戶費用收費法基礎下，FDASLA賦予FDA向企業(yè)收取藥械用戶費的權利延長至2027年10月1日，且每財年的收費標準逐年上漲。用戶費的重新授權條款預計在未來眾議院和國會審查中予以完全保留并予以批準通過。

二、強制化妝品不良反應報告和GMP法規(guī)化

FDASLA設置了強制化妝品不良反應報告義務，報告時間應不晚于收到報告的15個自然日，且文件的保存時限需達到6年。此外，F(xiàn)DASLA要求FDA應制定化妝品GMP法規(guī)，并根據(jù)不同規(guī)模和類型的在美化妝品生產企業(yè)設置相應的生產規(guī)范。對于化妝品企業(yè)而言，F(xiàn)DASLA要求其向FDA提供產品清單以及全成分信息。FDASLA還針對可能含石棉和全氟烷基和多氟烷基物質（PFAS）的化妝品提出了特殊規(guī)定。

三、膳食補充劑信息報備及公開

FDASLA要求企業(yè)向FDA報備所有生產、包裝、分銷的膳食補充劑。需要報備的信息包括標簽上出現(xiàn)的制造商、包裝商或經銷商的名稱、地址和聯(lián)系方式；膳食補充劑的全成分列表、份數(shù)；使用說明；警告、過敏原聲明以及任何健康或功能宣傳等。原則上，膳食補充劑的信息將通過電子數(shù)據(jù)庫的方式向公眾開放查詢。

四、嬰兒配方乳粉短缺的防范

FDASLA還針對因FDA對一美國嬰兒配方乳粉生產企業(yè)的檢查所造成的美國嬰兒配方乳粉短缺問題而專門設置。為了避免相似情形的再次發(fā)生，FDASLA特別關注改善嬰兒配方乳粉的供應，潛在的立法措施包括：要求FDA在其應用營養(yǎng)中心下設置重要食品辦公室；要求FDA與其他國家代表商議統(tǒng)一嬰兒配方乳粉監(jiān)管要求；要求FDA每隔四年對嬰兒配方乳粉的營養(yǎng)物質進行審查；要求重要食品的生產商在預計產生在美供應短缺或永久停產的情形下通知FDA等。

本文作者：張旭晟，上海驥路律師事務所律師

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