2022年11月14日，美國食品和藥品管理局（FDA）發(fā)布了針對由UPSIDE Foods, Inc.生產的細胞培養(yǎng)雞肉的安全評估備忘錄。FDA對該公司得出的該產品與傳統禽肉安全性一致的意見沒有進一步的疑問。該產品在美正式上市前，仍需等待美國農業(yè)部食品安全檢驗局（FSIS）的審查結果。

一、細胞培養(yǎng)肉的分段監(jiān)管

在美國，細胞培養(yǎng)肉的監(jiān)管由兩個聯邦行政部門（FDA和FSIS）合作負責。基于2019年的跨部門合作協議，FDA負責審查細胞培養(yǎng)至收獲階段；FSIS負責細胞培養(yǎng)肉收獲后的加工階段監(jiān)管。

二、細胞培養(yǎng)肉的審查要點

根據FDA公開發(fā)布的安全評估備忘錄，利益相關企業(yè)宜從2個層面進行申報準備。在宏觀管理層面，企業(yè)應陳述其所設立的各項運行管理制度和驗證體系，包括現行良好生產規(guī)范（cGMP）、衛(wèi)生管控、供應鏈管理等。在具體產品安全層面，提交的申報材料應覆蓋從細胞提取至收獲階段,其中具體可細化為細胞分離、細胞株建立、細胞庫建立、細胞增殖、細胞分化和收獲等6個環(huán)節(jié)。對于動物源的細胞和試劑，應著重分析母體來源的健康狀態(tài)、性狀表達穩(wěn)定性、外源性基因污染及人畜共患致病因素；對于非動物源試劑，應關注致病菌、指示菌和重金屬污染。

FDA對各環(huán)節(jié)的審查權重較為平衡，主要針對母細胞來源、增殖活力、投入物和殘留物的危害評估進行安全性考量。值得說明的是，對于細胞培養(yǎng)雞肉的安全性評估結果，與相似的傳統雞肉所具備的營養(yǎng)組分無關。

三、細胞培養(yǎng)肉申報的審查周期

此外根據上述備忘錄，FDA的審查周期長達13個月，其中涉及4次申報材料的補充。可見，FDA通過公開的首份評估備忘錄，對于后續(xù)申請企業(yè)具有一定的示范價值，有助于企業(yè)與監(jiān)管方形成良性的溝通和意見交換機制。

作為首款獲得美國當局無異議的評估結果的細胞培養(yǎng)雞肉，對于全球范圍內的細胞培養(yǎng)食品行業(yè)而言具有重大意義。因此，利益相關企業(yè)可參考該備忘錄的公開信息，通過專業(yè)機構協助或自行完善申報材料中相關關鍵信息的分析研判。

本文作者：張旭晟，上海驥路律師事務所律師

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