2021年12月20日，國家市場監管總局發布了《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2022年版）（征求意見稿）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養素補充劑（2022年版）（征求意見稿）》和《保健食品原料目錄 蛋白質（征求意見稿）》等三則關于保健食品的征求意見公告，涉及新增6種保健食品原料、1項新增保健功能聲稱以及1類營養素原料技術要求。

保健食品原料目錄的變化

此次征求意見共涉及6種保健食品原料，其中包括3種新增葉酸來源、1種新增鈣來源、1類新功能性原料（蛋白質）和1種新營養素（二十二碳六烯酸油脂，DHA）。值得強調的是，上述新原料若正式納入我國保健食品原料目錄，意味著采用目錄內原料的保健食品僅需通過備案即可達成上市要求。即便如此，企業仍需注意相關原料所規定的適宜人群。例如，大豆分離蛋白和乳清蛋白不可添加在面向少年兒童、孕婦和乳母食用的保健食品中，即保健食品的原料、用量和功效之間存在對應關系，應與普通食品的原料使用相區分。

保健功能聲稱的變化

鑒于DHA擬將作為1種新的營養素原料，相應的保健功能聲稱亦將作相應增加，即在“補充維生素、礦物質等營養物質”項下新增“補充n-3多不飽和脂肪酸”的聲稱選擇。需要提醒的是，若含DHA保健食品通過備案上市，僅可單方產品進行備案，復配形式的產品不予備案，這與先前輔酶Q10等原料在產品備案時配伍使用規則保持一致。

此次保健食品原料及功效宣稱擬制更新的征詢意見周期為一個月，意見建議反饋截止時間為2022年1月19日。參考公開的三則征求意見稿，目前市場上的部分普通食品（如固體飲料）或將有機會轉變產品身份為符合我國法律法規的保健食品；另外部分通過跨境電商渠道進口的“營養補充劑”，或有機會通過一般貿易方式，以合規保健食品的名義進入中國市場。

本文作者：張旭晟，上海驥路律師事務所 中國毒理學會毒理學家 (DCST)

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