司美格魯肽因社交名人親測使用的帶貨效果一炮走紅，成為風靡一時的減肥明星產品。然而，對于司美格魯肽的合規使用以及產品假冒的風險亦隨著該成分的神奇效果而陡然上升。

一、美國:作為注冊登記的減肥藥及降糖藥，但產品假冒問題突出

2021年，含司美格魯肽成分的諾和泰和維高威，分別經美國食品藥品監督管理局（FDA）審評批準，作為2型糖尿病治療和成人及青少年肥胖癥治療藥物。含司美格魯肽的產品目前以針劑和口服片劑兩種形式上市，針劑的每周劑量是0.5或1mg，而口服片劑則需每天7mg或14mg。2023年12月21日，FDA就美國境內出現假冒諾和泰針劑發出警告，建議相關方就特定批號及序列號的產品予以檢查。目前甄別假冒產品主要依靠標簽及包裝的辨識，對于具體成分的檢測結果以及安全性尚未公開。使用假冒諾和泰針劑出現的不良反應，與已知常見的癥狀一致

二、中國:尚未注冊登記為減肥藥，僅針對2型糖尿病獲批上市

諾和泰于2021年首次在中國獲批上市，用于輔助飲食和運動以改善2型糖尿病患者的血糖控制。據悉，司美格魯肽注射液的新適應證申請已由國家藥品監督管理局受理，新適應證申請或與減重有較大關聯。雖然司美格魯肽尚未在我國正式注冊登記為治療肥胖癥的藥物，但是實踐中，消費者存在主動尋求司美格魯肽用于減重的超適應證情況。司美格魯肽被發現延緩胃部食物排空，影響神經刺激分泌胰島素，并通過抑制食欲降低患者對食物的渴望的效果，實質是使用司美格魯肽會導致的嚴重不良反應之一。目前我國已有與司美格魯肽相似的國產GLP-1減肥藥已獲準上市。

三、超適應證使用及產品假冒的法律風險

無論是我國還是其他國家地區，藥品的監管理念均以監管前置為主導，強調藥品的安全性和有效性必須經過嚴格的審批程序才能上市銷售。藥品未經批準直接銷售或者超適應證（超出批準范圍）使用，都屬于違反藥品管理法律法規的行為。歷史上曾經出現的“反應停”和“美蒂拓”都屬于前車之鑒，后者的上市、超適應證使用及退市與當下司美格魯肽有著極其相近的發展趨勢，因此不免產生相應的擔憂與警覺。此外，因司美格魯肽作為減肥明星產品而滋生的產品假冒問題，也是監管部門和司法部門應重視的關鍵問題，可能產生市場經濟秩序和群體性健康危害的負面事件。

本文作者：張旭晟，上海驥路律師事務所律師

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