自今年上半年國家藥監局開展關于兒童化妝品消費者安全認知調研工作結束后不久（參見往期《兒童化妝品的規章體系建設的展望》），2021年9月30日國家藥監局便發布了《兒童化妝品監督管理規定》（以下簡稱《規定》），并將于2022年1月1日起正式施行。《規定》的出臺，標志著我國化妝品監管體系已接近全面覆蓋所有化妝品品類。

首先，在《規定》出臺之前，我國兒童化妝品監管可依據的法規、規章、規范性文件以及技術標準的法律基礎相對較少。兒童作為一個特殊人群組別，兒童化妝品的安全性是監管的重中之重。因此，《規定》延續了2012年原國家食品藥品監督管理局發布的《兒童化妝品申報與審評指南》中諸多要點，包括“安全優先、功效必需、配方極簡”三大原則。為了保證兒童化妝品的安全性，《規定》第八條明確了兒童化妝品的安全性評價應當包括安全評估和必要的毒理學試驗兩個部分。該規定也與《化妝品注冊備案資料管理規定》中兒童化妝品是不得免于毒理學試驗的要求形成呼應。

其次，監管部門對兒童化妝品的功效宣稱進行了相應的限制與約束，亦反映出兒童化妝品配方盡量簡單、輔助性原料以少用、不用的宗旨。因此，兒童化妝品的功效選擇應聚焦于必要性，并應區分0～3周歲嬰幼兒人群和3～12周歲兒童人群的使用目的和場景。

除了兒童化妝品生產者之外，兒童化妝品經營者也要關注《規定》對進貨查驗流程提出的新要求。除了一般的貨單查驗外，《規定》第十四條第二款明確要求經營者應對擬銷售的產品標簽信息與官方公開信息進行有效核驗，也提示經營者須對自身經營風險的進行預先把控，降低不合規產品流入市場的機率，從而保障兒童的健康安全。

本文作者：張旭晟，上海驥路律師事務所 中國毒理學會毒理學家 (DCST)

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